اخذ گواهینامه ایزو 15189


استاندارد های آزمایشگاه های پزشکی، از جمله سیستم های آزمون تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی

کمیته فنی شماره 212 ایزو در سال 1995 تشکیل شد تا به ترویج کیفیت و ایمنی در آزمایش های پزشکی و توسعه استانداردهای بین المللی برای آزمایشگاه های پزشکی و تولید کنندگان تجهیزات تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی بپردازد. دامنه فعالیت این کمیته کار گروه های زیر را شامل می شود: WG1، کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی؛ WG2، سیستم های مرجع؛ WG 3، محصولات تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی و WG4، تست حساسیت ضد میکروبی.

WG1، کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی

پروژه مهم کارگروه 1 استاندارد ایزو 15189 (آزمایشگاه های پزشکی - الزامات خاص برای کیفیت و صلاحیت) می باشد. این استاندارد هم به جنبه مدیریت کیفی و هم به جنبه اعتبار بخشی می پردازد چرا که آزمایشگاه های پزشکی به صورت همزمان در حوزه های عمومی و تجاری فعالیت دارند.

اخذ ایزو 15189 در بسیاری از کشورها به پایه و اساس اعتبار بخشی آزمایشگاه های پزشکی تبدیل شده است.

WG2، سیستم های مرجع

استانداردهای موجود در این کارگروه به منظور حصول اطمینان از دقت و صحت روش اندازه گیری کمی تهیه شده اند، تا بطور ایده آل یک بیمار قادر باشد نتیجه یکسانی را در هر آزمایشگاه در سراسر دنیا بدست آورد. استانداردهای موجود در این کار گروه به شرح ذیل است:

ایزو 17511: دستگاه های تشخیصی پزشکی در شرایط آزمایشگاهی - اندازه گیری مقدار در نمونه های بیولوژیکی - قابلیت ردیابی مترولوژیک ارزش های اختصاص یافته به کالیبراتورها و مواد کنترل

ایزو 18153: دستگاه های تشخیصی پزشکی در شرایط آزمایشگاهی - اندازه گیری مقدار در نمونه های بیولوژیکی - قابلیت ردیابی مترولوژیک ارزش ها برای غلظت کاتالیزوری آنزیم های اختصاص یافته به کالیبراتورها و مواد کنترل

ایزو 15193: دستگاه های تشخیصی پزشکی در شرایط آزمایشگاهی - اندازه گیری مقدار در نمونه منشاء زیستی - ارائه روش های اندازه گیری مرجع

ایزو 15194: دستگاه های تشخیصی پزشکی در شرایط آزمایشگاهی - اندازه گیری مقدار در نمونه منشاء زیستی - شرح مواد مرجع

ایزو 15195 داروهای آزمایشگاهی - الزامات برای آزمایشگاه اندازه گیری مرجع

مخاطبان اصلی این استانداردها آزمایشگاه های پزشکی، شرکت های اعتبار بخشی، و تولید کنندگان تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی هستند.

WG 3، محصولات تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی

در این کار گروه دو استاندارد تهیه شد تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های نظارتی مورد استفاده در تست قند خون و قرص های ضد انعقاد، الزامات پزشکی را رعایت می کنند، و یک استاندارد دیگر الزامات حداقلی را برای تولید کنندگان IVD تعیین می کند تا اثر بخشی روش های کنترل کیفیت دستگاه های خود را برای کاربر به اثبات برسانند.

WG4، تست حساسیت ضد میکروبی

کارگروه 4 معرف یک روش مرجع جهانی و معیارهایی برای آزمایش حساسیت ضد میکروبی از باکتری ها هوازی برای عملکرد قابل قبول از دستگاه های تست حساسیت ضد میکروبی است. مستندات موجود در این کار گروه فراهم کننده راهنمایی هستند برای استفاده توسط تولید کنندگان دستگاه و نهادهای نظارتی برای ثبت نام دستگاه به منظور بازاریابی در یک کشور یا منطقه.



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



  • مزایای اخذ ایزو 9001
    مزایای اخذ ایزو 9001,مزایای گواهینامه ایزو 9001,مزایای پیاده سازی ایزو 9001,ایزو 9001,مزایای ISO 9001,اخذ ایزو 9001,

آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا