دریافت تاییدیه روشهای خوب ساخت

GMP (روش های خوب ساخت ) فعالیتی مربوط به تولید و تست می شود که کمک می کند تا از کیفیت محصول اطمینان حاصل شود. کشورهای بسیاری قوانینی دارند که بموجب آن شرکت های تولید ادوات پزشکی و دارویی باید از روندGMP پیروی کنند وقوانین GMP خود را ایجاد کرده اند که با قوانین آنها منطبق است. مفاهیم پایه ای همه این اصول کما بیش شبیه به اهداف غایی حفاظت از بیماران و نیز تولید دارویی با کیفیت ،ساخت ادوات پزشکی و یا محصولات دارویی فعال می باشد. در ایالات متحده در صورتی که دارویی همه آزمایشات ویژگی ها را پشت سر گذارد ولی معلوم شود در شرایطی تولید شده که از روش های خوب ساخت تخطی کرده باشد، بعنوان داروی تقلبی شناخته می شود. بنابراین تبعیت از GMP جنبه الزامی ساخت دارو می باشد.

اگرچه تعدادی از آنها وجود دارد ولی همه رهنمون ها از اصول پایه ای تبعیت می کنند:

• پروسه های ساخت دقیق تعریف شده و کنترل می شود. همه پروسه های حیاتی تایید شده اند تا پایداری و انطباق با این ویژگی ها را تضمین کند.
• پروسه های ساخت کنترل شده و هر تغییری در پروسه ارزیابی شده است. تغییراتی که در کیفیت دارو تاثیر دارند نیز بعنوان اصل لازمی ارزیابی شده اند.
• دستورالعمل ها و روند های گوناگون به زبان شفاف و دقیق و مشخصی نوشته شده اند. (فعالیت های ثبت کالا)
• اپراتور ها آموزش دیده اند تا روند های گوناگون را انجام داده و ثبت کنند.
• ثبت اسناد بصورت دستی و یا با دستگاه حین ساخت ثبت می شود و نشان می دهد که همه مراحل مورد نیاز در روند و دستورالعمل های تعریف شده ، انجام و کمیت و کیفیت مورد انتظار دارو لحاظ گردد. اشتباهات نیز مشخص گردیده و ثبت شود.
• موارد ثبت شده از ساخت ( شامل توزیع ) که پیگیری روند کامل یک دسته از داروها را فراهم می آورد به شکل کامل و در دسترس محافظت می شود.
• توزیع دارو هر گونه ریسکی را به کیفیت آنها به حداکثر می رساند.
• توزیع دارو  از فروش تا تامین ممکن می سازد
• سیستمی برای فراخواندن هر گروه از داروهای فروخته شده یا تامین شده در دسترس می باشد.
• شکایات دارو های علامت دار بررسی شد، عوامل آسیب های کیفیتی مشخص شد و معیار های مناسب با توجه به دارو های ناقص و برای جلوگیری از تکرار بکار گرفته شد

راهنماهای GMP دستورالعمل های تجویزی برای ساخت محصولات نیست. بلکه یک سری از اصول کلی است که باید هنگام ساخت لحاظ گردد. زمانیکه شرکتی برنامه کیفی و فرایند ساخت خود را تنظیم می کند، راههای زیادی وجود دارد تا نیازهای GMP  را برآورده سازد. و این وظیفه شرکت است تا موثر ترین و کارآمد ترین پروسه کیفی را تعیین کند.